用人单位

福建盛迪医药有限公司

项目名称

福建盛迪医药有限公司福建盛迪高端原料药基地项目

项目地址

厦门市海沧区05-07新阳西片区龙门西二路南侧龙门西五路东侧（E117.96962500°，N24.50886726°）

项目性质

新建■  改建□   扩建□  技术改造□  技术引进□

项目联系人

钟长林

联系电话

/

公示信息类别

职业病危害预评价

评价报告编制单位

福建省凯发k8登录入口检测评价有限公司

编制单位联系人

尤明灿

编制单位联系电话

0592-5555656

技术服务项目组人员

林炜、吴丹丹、尤明灿、林汉青、黄有明、黄雯海

项目简介

福建盛迪医药有限公司系江苏恒瑞医药股份有限公司全资子公司。

江苏恒瑞医药股份有限公司创立于1970年，于2000年在上海证券交易所上市，是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。

公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人。研发投入催生丰硕创新成果，瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13个自研创新药和2个引进创新药在国内获批上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展，形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。公司还自主建立了蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体、AI分子设计、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等一批国际领先的技术平台，为创新研发提供强大基础保障。

目前，公司的医药产品已进入超过40个国家，还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。公司将卡瑞利珠单抗、SHR0302、SHR2554、SHR-1905等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权，积极向海外输出创新成果。此外，公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件，提高了全球不同地区患者的药物可及性。恒心致远，瑞颐人生。恒瑞医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，不断强化技术创新主体地位，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。

福建盛迪医药有限公司目前在厦门市海沧区有福建盛迪创新药物制剂生产基地项目和福建盛迪高端原料药基地项目（拟建项目）两个项目。

其中福建盛迪创新药物制剂生产基地项目于2021年6月在原新阳柯达园区内（翁角路308号）建成投产，2021年实现营收超过5亿元、纳税超过3000万元、创造了200余个就业岗位，目前公司已有多个创新药申报临床。

福建盛迪创新药物制剂生产基地项目建成有两个符合GMP要求的生产车间（软袋大输液车间、冻干车间）和一个研究所，以及配套的工程、化验、仓储等辅助设施，设计年产大容量注射剂1800万袋及冻干制剂1000万支。

为进一步满足福建盛迪医药有限公司创新药的原料药供用需求，福建盛迪高端原料药基地项目（以下简称拟建项目）于2021年立项，该项目选址于厦门市海沧区新阳工园区生物医药园龙门社组团（地块H2022G0-G），项目总投资约6亿元，全部达产后预计每年将创收超过10亿元，新增400个就业岗位，为海沧区带来显著经济社会效益。

拟建项目所在的厦门市海沧区，位于市区西侧。拟建项目建设用地位于海沧区新阳西片区龙门岭南路，邻近海沧货运通道；拟建项目净用地面积94202.574㎡，约141.3亩。

用人单位存在的主要职业病危害因素及预期浓度（强度）范围和接触水平

用人单位在正常生产过程中存在的职业病危害因素主要包括：

化学因素：四氢呋喃、氯化氢及盐酸、二氯甲烷、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、硅藻土粉尘（游离SiO2含量＜10%）、二甲基甲酰胺、吡啶、甲苯、氢氧化钠、甲基叔丁基醚、乙腈、氯化铵烟、其他粉尘（树脂）、硫化氢、碘、硫酸及三氧化硫、其他粉尘（硅胶）；

物理因素：工频电场、噪声、高温。

通过对拟建项目B05厂房3F合成区操作工可能接触到的氯化铵、氢氧化钠、硅藻土粉尘、THF、DCM、盐酸、Py、氨、甲醇、正庚烷、ACN、MTBE、DMF；3F离心称量区操作工可能接触到的氯化铵、氢氧化钠、硅藻土粉尘、THF、正庚烷、MTBE；2F车间操作工可能接触到的THF、DCM、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、MTBE、其他粉尘（硅胶）；1F车间  操作工可能接触到的DCM、MTBE；B07厂房3F液体操作区核酸合成工可能接触到的DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2；3F合成区核酸合成工可能接触到DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2 、氨、其他粉尘（树脂）；2F流动相配制区核酸纯化工可能接触到的氢氧化钠；2F层析区核酸纯化工可能接触到的氢氧化钠；B06工程楼     质量系统     QC检测可能接触的盐酸、硫酸、甲醇、乙腈进行接触评估分析，B05厂房3F合成区操作工可能接触到的氯化铵、氢氧化钠、硅藻土粉尘、THF、DCM、盐酸、Py、氨、甲醇、正庚烷、ACN、MTBE、DMF；3F离心称量区操作工可能接触到的氯化铵、氢氧化钠、硅藻土粉尘、THF、正庚烷、MTBE；2F车间操作工可能接触到的THF、DCM、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、MTBE、其他粉尘（硅胶）；1F车间操作工可能接触到的DCM、MTBE；B07厂房3F液体操作区核酸合成工可能接触到的DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2；3F合成区核酸合成工可能接触到DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2 、氨、其他粉尘（树脂）；2F流动相配制区      核酸纯化工可能接触到的氢氧化钠；2F层析区核酸纯化工可能接触到的氢氧化钠；B06工程楼  质量系统     QC检测可能接触的盐酸、硫酸、甲醇、乙腈等有毒物质浓度可控制在国家职业接触限值以内。

对拟建项目生产过程中的物理因素进行风险评估分析，各工种可能接触到的噪声风险等级均为潜在风险，电工可能接触到的工频电场风险等级为潜在风险，应采取调整措施和（或）监控。

评价结论与评审情况

根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）（按第1号修改单修订），拟建项目行业编码为“C2710化学药品原料药制造”，依据《国家卫生健康委办公厅关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录的通知》（国卫办职健发〔2021〕5号）的规定，拟建项目属于第三类“制造业”中的第（十五）类“医药制造业”第1小类“C271化学药品原料药制造”，对照职业病危害风险分类管理目录，拟建项目为职业病危害严重的建设项目。

依据《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第24号）、《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第90号）等相关规定，福建盛迪医药有限公司（建设单位）于2023年11月17日组织公司有关人员、福建省凯发k8登录入口检测评价有限公司（评价单位）有关人员和3名职业卫生专家（评审组名单附后），在厦门召开了《福建盛迪医药有限公司福建盛迪高端原料药基地项目职业病危害预评价报告书》（编号：凯发k8登录入口职预评〔2023〕004号），以下简称《预评价报告》）评审会。会议由福建盛迪医药有限公司主要负责人郭昌山主持，评审组听取了建设单位对建设项目情况的介绍和评价单位对《预评价报告》的汇报，经认真讨论，形成如下意见：

《预评价报告》的编制符合相关法律、法规和技术标准的要求；

《预评价报告》对建设项目名称、建设地点、建设内容、工作制度、岗位设置及人员数量等描述清晰；

三、《预评价报告》对建设项目施工期及建成后可能产生的职业病危害因素及对劳动者健康影响与危害程度的分析、评价较为全面；

四、《预评价报告》对建设项目建成后拟设置的职业病防护设施和个体防护用品的分析与评价基本正确；

五、《预评价报告》对职业卫生管理进行了分析与评价；

六、《预评价报告》提出的职业病防护措施建议符合国家标准、规范的要求，建议基本合理、可行；

七、《预评价报告》对建设项目职业病危害风险进行了分析，结论正确。

八、评审组建议：

1、完善评价依据及评价方法；

2、完善公辅工程章节；

3、完善职业病防护设施与评价章节。

评审组同意通过该《预评价报告》，建设单位应当按照评审意见对职业病危害预评价报告进行修改完善，并经评审组复核和签字确认。